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2018 年 03 月 01 日發(fā)布 2018 年 09 月 01 日實(shí)施

CNAS-CL01

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

（ISO/IEC 17025:2017 ）

Accreditation criteria for the competence of

testing and calibration laboratories

中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)

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2018 年 03 月 01 日發(fā)布 2018 年 09 月 01 日實(shí)施

目 錄

前 言...................................................................... 3

1 范圍 ....................................................................... 4

2 規(guī)范性引用文件 ............................................................. 4

3 術(shù)語和定義 ................................................................. 4

4 通用要求................................................................... 6

4.1 公正性 ................................................................ 6

4.2 保密性 ................................................................ 7

5 結(jié)構(gòu)要求................................................................... 7

6 資源要求................................................................... 8

6.1 總則 .................................................................. 8

6.2 人員 .................................................................. 8

6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 ........................................................ 9

6.4 設(shè)備 .................................................................. 9

6.5 計(jì)量溯源性 ........................................................... 11

6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) ................................................. 11

7 過程要求.................................................................. 12

7.1 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審 ................................................. 12

7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)................................................ 13

7.3 抽樣 ................................................................. 15

7.4 檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置 ................................................. 16

7.5 技術(shù)記錄 ............................................................. 16

7.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定 ................................................... 16

7.7 確保結(jié)果有效性 ....................................................... 17

7.8 報(bào)告結(jié)果 ............................................................. 18

7.9 投訴 ................................................................. 21

7.10 不符合工作 .......................................................... 22

7.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理................................................... 22

8 管理體系要求 .............................................................. 23

8.1 方式 ................................................................. 23

8.2 管理體系文件（方式 A） ................................................ 24

8.3 管理體系文件的控制（方式 A） .......................................... 24

8.4 記錄控制（方式 A） .................................................... 25

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2018 年 03 月 01 日發(fā)布 2018 年 09 月 01 日實(shí)施

8.5 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式 A） ........................................ 25

8.6 改進(jìn)（方式 A） ........................................................ 25

8.7 糾正措施（方式 A） .................................................... 26

8.8 內(nèi)部審核 (方式 A) .................................................... 26

8.9 管理評(píng)審（方式 A） ................................................... 27

附錄 A（資料性附錄）計(jì)量溯源性 .............................................. 29

A.1 總則 ................................................................. 29

A.2 建立計(jì)量溯源性 ....................................................... 29

A.3 證明計(jì)量溯源性 ....................................................... 29

附錄 B（資料性附錄）管理體系方式 ............................................ 31

參考文獻(xiàn).................................................................... 33

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2018 年 03 月 01 日發(fā)布 2018 年 09 月 01 日實(shí)施

前 言

本準(zhǔn)則等同采用 ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。

本準(zhǔn)則包含了實(shí)驗(yàn)室能夠證明其運(yùn)作能力，并出具有效結(jié)果的要求 。 符合本

準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室通常也是依據(jù) GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原則運(yùn)作。實(shí)驗(yàn)室管

理體系符合 GB/T 19001 的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)

果的能力。

本準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室策劃并采取措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是提升

管理體系有效性、取得改進(jìn)效果、以及預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定

要應(yīng)對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）使用本準(zhǔn)則作為對(duì)檢測(cè)

和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動(dòng)，CNAS 還根

據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對(duì)本準(zhǔn)則的要求進(jìn)行

必要的補(bǔ)充說明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。

申請(qǐng) CNAS 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。

本準(zhǔn)則的附錄是資料性附錄，不構(gòu)成要求，旨在幫助理解和實(shí)施本準(zhǔn)則。

在本準(zhǔn)則中使用如下助動(dòng)詞：

——“應(yīng)”表示要求；

——“宜”表示建議；

——“可”表示允許；

——“能”表示可能或能夠。

“注”的內(nèi)容是理解要求和說明有關(guān)要求的指南。

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2018 年 03 月 01 日發(fā)布 2018 年 09 月 01 日實(shí)施

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力 認(rèn)可準(zhǔn)則

1  范圍

本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室能力、公正性以及一致運(yùn)作的通用要求。

本準(zhǔn)則適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的組織，不論其人員數(shù)量多少。

實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、使用同行評(píng)審的組織和方案、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其

他機(jī)構(gòu)采用本準(zhǔn)則確認(rèn)或承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能力。

2  規(guī)范性引用文件

本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內(nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。

對(duì)注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對(duì)沒有注明日期的引用文件，采用

最新版本（包括任何的修訂）。

ISO/IEC 指南 99 國際計(jì)量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM） 1)

GB/T 27000 合格評(píng)定—詞匯和通用原則（ISO/IEC 17000，IDT）

1) 也稱為 JCGM 200。

3  術(shù)語和定義

ISO/IEC 指南 99 和 GB/T 27000 中界定的以及下述術(shù)語和定義適用于本

準(zhǔn)則。

ISO 和 IEC 維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下：

——ISO 在線瀏覽平臺(tái)：http://www.iso.org/obp

——IEC 電子開放平臺(tái)：http://www.electropedia.org/

3.1

公正性  impartiality

客觀性的存在。

注 1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會(huì)對(duì)后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室（3.6）

活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。

注 2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有成見、沒有

偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。

[源自: GB/T 27021.1—2017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改

—在注 1 中以“實(shí)驗(yàn)室”代替“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”,并在注 2 中刪除了“獨(dú)立性”。]

3.2

投訴  complaint

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任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室（3.6）就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到

回復(fù)的行為。

[源自: GB/T 27000—2006(ISO/IEC 17000:2004，IDT), 6.5，修改—?jiǎng)h除

了“除申訴外”，以“實(shí)驗(yàn)室就其活動(dòng)或結(jié)果”代替“合格評(píng)定機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)

就其活動(dòng)”。]

3.3

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)  interlaboratory comparison

按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或

檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

[源自: GB/T 27043—2012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4]

3.4

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)  intralaboratory comparison

按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室（3.6）內(nèi)部對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行

測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

3.5

能力驗(yàn)證  proficiency testing

利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。

[源自: GB/T 27043—2012, 3.7，修改—?jiǎng)h除了注。]

3.6

實(shí)驗(yàn)室  laboratory

從事下列一種或多種活動(dòng)的機(jī)構(gòu)：

——檢測(cè)；

——校準(zhǔn)；

——與后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。

注 1：在本準(zhǔn)則中，“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”指上述三種活動(dòng)。

3.7

判定規(guī)則  decision rule

當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不確定度的規(guī)則。

3.8

驗(yàn)證  verification

提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。

例 1：證實(shí)在測(cè)量取樣質(zhì)量小至 10mg 時(shí)，對(duì)于相關(guān)量值和測(cè)量程序，給定

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的均 勻性與其聲稱的一致。

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例 2：證實(shí)已達(dá)到測(cè)量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。

例 3：證實(shí)可滿足目標(biāo)測(cè)量不確定度。

注 1：適用時(shí)，宜考慮測(cè)量不確定度。

注 2：項(xiàng)目可以是，例如一個(gè)過程、測(cè)量程序、物質(zhì)、化合物或測(cè)量系統(tǒng)。

注 3：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。

注 4：在國際法制計(jì)量術(shù)語（VIML）中定義的驗(yàn)證，以及通常在合格評(píng)定中

的驗(yàn)證，是指對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和（或）出具驗(yàn)證證書。在我國的法制

計(jì)量領(lǐng)域，“驗(yàn)證”也稱為“檢定”。

注 5：驗(yàn)證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個(gè)驗(yàn)證都是確認(rèn)（3.9）。

注 6：在化學(xué)中，驗(yàn)證實(shí)體身份或活性時(shí)，需要描述該實(shí)體或活性的結(jié)構(gòu)或

特性。

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.44]

3.9

確認(rèn)  validation

對(duì)規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證（3.8）。

例：一個(gè)通常用于測(cè)量水中氮的質(zhì)量濃度的測(cè)量程序，也可被確認(rèn)為可用于

測(cè)量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.45]

4  通用要求

4.1  公正性

4.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。

4.1.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)作出公正性承諾。

4.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓

力損害公正性。

4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包括其活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室的

各種關(guān)系，或者實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，這些關(guān)系并非一定會(huì)對(duì)

實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。

注：危及實(shí)驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享

資源、財(cái)務(wù)、合同、市場(chǎng)營銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的

獎(jiǎng)酬等。

4.1.5 如果識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度降低這種

風(fēng)險(xiǎn)。

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4.2  保密性

4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過作出具有法律效力的承諾，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的

所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶。除客戶公

開的信息，或?qū)嶒?yàn)室與客戶有約定（例如：為回應(yīng)投訴的目的），其他所有信息

都被視為專有信息，應(yīng)予保密。

4.2.2 實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí)，應(yīng)將所提供的信息通知

到相關(guān)客戶或個(gè)人，除非法律禁止。

4.2.3 實(shí)驗(yàn)室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息時(shí)，

應(yīng)在客戶和實(shí)驗(yàn)室間保密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為信息提供方（來

源）保密，且不應(yīng)告知客戶。

4.2.4 人員，包括委員會(huì)委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，應(yīng)

對(duì)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。

5  結(jié)構(gòu)要求

5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對(duì)實(shí)驗(yàn)室

活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。

注：在本準(zhǔn)則中，政府實(shí)驗(yàn)室基于其政府地位被視為法律實(shí)體。

5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定對(duì)實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。

5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，并制定成文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)僅聲

明符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以滿足本準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求

的方式開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，這包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、臨時(shí)

或移動(dòng)設(shè)施、客戶的設(shè)施中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

5.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

a) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技

術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系；

b) 規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)

力和相互關(guān)系；

c) 將程序形成文件的程度，以確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性

為原則。

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5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員（不論其他職責(zé)）具有履行職責(zé)所需的權(quán)力和資源，這些職

責(zé)包括：

a) 實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系；

b) 識(shí)別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)程序的偏離；

c) 采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離；

d) 向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求；

e) 確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有效性。

5.7 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保：

a) 針對(duì)管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進(jìn)行溝通；

b) 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，保持管理體系的完整性。

6  資源要求

6.1  總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持

服務(wù)。

6.2  人員

6.2.1 所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為

公正、有能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。

6.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對(duì)

教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。

6.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，以及評(píng)估偏離影響程

度的能力。

6.2.4 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。

6.2.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：

a) 確定能力要求；

b) 人員選擇；

c) 人員培訓(xùn)；

d) 人員監(jiān)督；

e) 人員授權(quán)；

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f) 人員能力監(jiān)控。

6.2.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，包括但不限于下列活動(dòng)：

a) 開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法；

b) 分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；

c) 報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。

6.3  設(shè)施和環(huán)境條件

6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。

注：對(duì)結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、

電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。

6.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。

6.3.3 當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有

效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。

6.3.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評(píng)審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限

于：

a) 進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域的控制；

b) 預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不利影響；

c) 有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域。

6.3.5 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保滿足

本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。

6.4  設(shè)備

6.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限

于：測(cè)量儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝

置。

注 1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校

準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034 給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更

多信息。滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足 ISO

17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他

特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)

定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測(cè)量不確定度和計(jì)量溯源性。

注 2：ISO 指南 33 給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO 指南 80 給出了內(nèi)

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部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。

6.4.2 實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備的要求。

6.4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其

功能正常并防止污染或性能退化。

6.4.4 當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。

6.4.5 用于測(cè)量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度，以提

供有效結(jié)果。

6.4.6 在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

——當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和（或）

——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：

——用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量；

——用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；

——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。

6.4.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)

的可信度。

6.4.8 所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)

識(shí)，使設(shè)備使用人方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。

6.4.9 如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要

求時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表

明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離

規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動(dòng)不符合工作管理程序（見 7.10）。

6.4.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。

6.4.11 如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參

考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。

6.4.12 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。

6.4.13 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以

下內(nèi)容：

a) 設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本；

b) 制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；

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c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；

d) 當(dāng)前的位置；

e) 校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校

準(zhǔn)周期；

f) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；

g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；

h) 設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。

6.5  計(jì)量溯源性

6.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測(cè)量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象

相關(guān)聯(lián)，建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。

注 1：在 ISO/IEC 指南 99 中，計(jì)量溯源性定義為“測(cè)量結(jié)果的特性，結(jié)果

可以通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考對(duì)象相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量

不確定度”

注 2：關(guān)于計(jì)量溯源性的更多信息見附錄 A。

6.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過以下方式確保測(cè)量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）：

a) 具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；或

注 1：滿足本準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室被視為是有能力的。

b) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的

標(biāo)準(zhǔn)值；或

注 2：滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。

c) SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來保證。

注 3：SI 手冊(cè)給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。

6.5.3 技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到 SI 單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)?/p>

參考對(duì)象，如：

a) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；

b) 描述清晰的參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測(cè)量結(jié)果滿

足預(yù)期用途，并通過適當(dāng)比對(duì)予以保證。

6.6  外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

6.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)

品和服務(wù)包括：

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a) 用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)；

b) 部分或全部直接提供給客戶；

c) 用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。

注：產(chǎn)品可包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可

包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)以及

評(píng)審和審核服務(wù)。

6.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：

a) 確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b) 確定評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則；

c) 在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合

實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，或適用時(shí)滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；

d) 根據(jù)對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)的結(jié)果采取措施。

6.6.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：

a) 需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；

b) 驗(yàn)收準(zhǔn)則；

c) 能力，包括人員需具備的資格；

d) 實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場(chǎng)所進(jìn)行的活動(dòng)。

7  過程要求

7.1  要求、標(biāo)書和合同評(píng)審

7.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有要求、標(biāo)書和合同評(píng)審程序。該程序應(yīng)確保：

a) 明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；

b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；

c) 當(dāng)使用外部供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)滿足 6.6 條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶由外

部供應(yīng)商實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并獲得客戶同意；

注 1：在下列情況下，可能使用外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)：

——實(shí)驗(yàn)室有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力，但由于不可預(yù)見的原因不能承擔(dān)部

分或全部活動(dòng)；

——實(shí)驗(yàn)室沒有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力。

d) 選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦颍⒛軡M足客戶的要求。

注 2：對(duì)于內(nèi)部或例行客戶，要求、標(biāo)書和合同評(píng)審可簡(jiǎn)化進(jìn)行。

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7.1.2 當(dāng)客戶要求的方法不合適或是過期的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。

7.1.3 當(dāng)客戶要求針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)（如通過/

未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限），應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則。選擇

的判定規(guī)則應(yīng)通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。

注：符合性聲明的詳細(xì)指南見 ISO/IEC 指南 98-4。

7.1.4 要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)前解決。每項(xiàng)合

同應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受?？蛻粢蟮钠x不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠信或結(jié)果的

有效性。

7.1.5 與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。

7.1.6 如果工作開始后修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審，并與所有受影響的人員

溝通修改的內(nèi)容。

7.1.7 在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或

其代表合作。

注：這種合作可包括：

a) 允許適當(dāng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)區(qū)域，以見證與該客戶相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

b) 客戶出于驗(yàn)證目的所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。

7.1.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存評(píng)審記錄，包括任何重大變化的評(píng)審記錄。針對(duì)客戶要求或

實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果與客戶的討論，也應(yīng)作為記錄予以保存。

7.2  方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

7.2.1  方法的選擇和驗(yàn)證

7.2.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適當(dāng)時(shí)，包括測(cè)

量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

注：本準(zhǔn)則所用“方法”可視為是 ISO/IEC 指南 99 定義的“測(cè)量程序”的

同義詞。

7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件，例如與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、

手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見 8.3）。

7.2.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必

要時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用的一致性。

注：如果國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范文本包含了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室

活動(dòng)充分且簡(jiǎn)明的信息，并便于實(shí)驗(yàn)室操作人員使用時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改

寫為內(nèi)部程序。對(duì)方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補(bǔ)充文件或細(xì)則。

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7.2.1.4 當(dāng)客戶未指定所用的方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?。?/p>

薦使用以國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)

科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定或修改的

方法也可使用。

7.2.1.5 實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需

的方法性能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重

新進(jìn)行驗(yàn)證。

7.2.1.6 當(dāng)需要開發(fā)方法時(shí)，應(yīng)予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足

夠的資源。在方法開發(fā)的過程中，應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。

開發(fā)計(jì)劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。

7.2.1.7 對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲

得授權(quán)并被客戶接受。

注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。

7.2.2  方法確認(rèn)

7.2.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)

方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或

應(yīng)用領(lǐng)域的需要。

注 1：確認(rèn)可包括檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。

注 2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：

a) 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；

b）對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；

c）通過改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；

d）與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)；

e）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；

f) 根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評(píng)定結(jié)果的

測(cè)量不確定度。

7.2.2.2 當(dāng)修改已確認(rèn)過的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的

確認(rèn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。

7.2.2.3 當(dāng)按預(yù)期用途評(píng)估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，

并符合規(guī)定要求。

注：方法性能特性可包括但不限于：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定

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度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的

穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測(cè)試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

7.2.2.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄：

a) 使用的確認(rèn)程序；

b) 規(guī)定的要求；

c) 確定的方法性能特性；

d) 獲得的結(jié)果；

e) 方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。

7.3  抽樣

7.3.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)有抽樣計(jì)

劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的有效

性。在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣計(jì)劃和方法。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)

計(jì)方法。

7.3.2 抽樣方法應(yīng)描述：

a) 樣品或地點(diǎn)的選擇；

b) 抽樣計(jì)劃；

c) 從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)

的物品。

注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見 7.4 條款的規(guī)定。

7.3.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予以保存。相關(guān)時(shí)，

這些記錄應(yīng)包括以下信息：

a) 所用的抽樣方法；

b) 抽樣日期和時(shí)間；

c) 識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號(hào)、數(shù)量和名稱）；

d) 抽樣人的識(shí)別；

e) 所用設(shè)備的識(shí)別；

f) 環(huán)境或運(yùn)輸條件；

g) 適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)抽樣位置的圖示或其他等效方式；

h) 與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減。

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7.4  檢測(cè)或 校準(zhǔn)物品的處置

7.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返還檢測(cè)或校

準(zhǔn)物品的程序，包括為保護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益需要

的所有規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、檢測(cè)或校準(zhǔn)過程中，應(yīng)注意避

免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的操作說明。

7.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的期間內(nèi)

應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實(shí)物上、記錄或其他文件中不被混淆。適

當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含一個(gè)物品或一組物品的細(xì)分和物品的傳遞。

7.4.3 接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適于檢

測(cè)或校準(zhǔn)有疑問，或當(dāng)物品不符合所提供的描述時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始工作之前詢

問客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果。當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件

仍要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中作出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影

響的結(jié)果。

7.4.4 如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲(chǔ)存或調(diào)置時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)

境條件。

7.5  技術(shù)記錄

7.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，

以便在可能時(shí)識(shí)別影響測(cè)量結(jié)果及其測(cè)量不確定度的因素，并確保能在盡可能接

近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及審查

數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時(shí)予以

記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識(shí)別。

7.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)

保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)

修改的人員。

7.6  測(cè)量不確定度的評(píng)定

7.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別測(cè)量不確定度的貢獻(xiàn)。評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)?/p>

分析方法考慮所有顯著貢獻(xiàn)，包括來自抽樣的貢獻(xiàn)。

7.6.2 開展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備，應(yīng)評(píng)定所有校準(zhǔn)的測(cè)量不確定度。

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7.6.3 開展檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度。當(dāng)由于檢測(cè)方法的原因難以嚴(yán)格

評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對(duì)理論原理的理解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

進(jìn)行評(píng)估。

注 1：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法對(duì)測(cè)量不確定度主要來源規(guī)定了限值，

并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測(cè)方法和報(bào)告要求，即滿足

7.6.3 條款的要求。

注 2：對(duì)一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只

要證明已識(shí)別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對(duì)每個(gè)結(jié)果評(píng)定測(cè)量不確定度。

注 3：更多信息參見 ISO/IEC 指南 98-3、 ISO 21748 和 ISO 5725 系列標(biāo)

準(zhǔn)。

7.7  確保結(jié)果有效性

7.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)

展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，

適當(dāng)時(shí)，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：

a) 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；

b) 使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；

c) 測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的功能核查；

d) 適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；

e) 測(cè)量設(shè)備的期間核查；

f) 使用相同或不同方法重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；

g) 留存樣品的重復(fù)檢測(cè)或重復(fù)校準(zhǔn)；

h) 物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；

i) 審查報(bào)告的結(jié)果；

j) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)；

k) 盲樣測(cè)試。

7.7.2 可行和適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)監(jiān)控能力水平。監(jiān)

控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：

a) 參加能力驗(yàn)證；

注：GB/T 27043包含能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的詳細(xì)信息。滿足GB/T 27043

要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。

b) 參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

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7.7.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析監(jiān)控活動(dòng)的數(shù)據(jù)用于控制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適用時(shí)實(shí)施改進(jìn)。 如

果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動(dòng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報(bào)告不正

確的結(jié)果。

7.8  報(bào)告結(jié)果

7.8.1  總則

7.8.1.1 結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。

7.8.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶同意的、

解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。實(shí)驗(yàn)室通常以報(bào)告的形式提供

結(jié)果（例如檢測(cè)報(bào)告、校準(zhǔn)證書或抽樣報(bào)告）。所有發(fā)出的報(bào)告應(yīng)作為技術(shù)記錄

予以保存。

注 1：檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書有時(shí)稱為檢測(cè)證書和校準(zhǔn)報(bào)告。

注 2：只要滿足本準(zhǔn)則的要求，報(bào)告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。

7.8.1.3 如客戶同意，可用簡(jiǎn)化方式報(bào)告結(jié)果。如果未向客戶報(bào)告 7.8.2 至 7.8.7

條款中所列的信息，客戶應(yīng)能方便地獲得。

7.8.2  （檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣） 報(bào)告 的通用要求

7.8.2.1 除非實(shí)驗(yàn)室有有效的理由，每份報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息，以最大限度

地減少誤解或誤用的可能性：

a) 標(biāo)題（例如“檢測(cè)報(bào)告”、“校準(zhǔn)證書”或“抽樣報(bào)告”）；

b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；

c) 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)，包括客戶設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、

相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施；

d) 將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告一部分的唯一性標(biāo)識(shí)，以及表明報(bào)告

結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；

e) 客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；

f) 所用方法的識(shí)別；

g) 物品的描述、明確的標(biāo)識(shí)以及必要時(shí)物品的狀態(tài)；

h) 檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的接收日期，以及對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽

樣日期；

i) 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的日期；

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j) 報(bào)告的發(fā)布日期；

k) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和

抽樣方法；

l) 結(jié)果僅與被檢測(cè)、被校準(zhǔn)或被抽樣物品有關(guān)的聲明；

m) 結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有測(cè)量單位；

n) 對(duì)方法的補(bǔ)充、偏離或刪減；

o) 報(bào)告批準(zhǔn)人的識(shí)別；

p) 當(dāng)結(jié)果來自于外部供應(yīng)商時(shí)，清晰標(biāo)識(shí)。

注：報(bào)告中聲明除全文復(fù)制外，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)不得部分復(fù)制報(bào)告，可以確

保報(bào)告不被部分摘用。

7.8.2.2 實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé),客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)

應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。此外,當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)有

免責(zé)聲明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣（如樣品由客戶提供），應(yīng)在報(bào)告中聲明結(jié)果僅

適用于收到的樣品。

7.8.3  檢測(cè)報(bào)告的特定要求

7.8.3.1 除 7.8.2 條款所列要求之外，當(dāng)解釋檢測(cè)結(jié)果需要時(shí)，檢測(cè)報(bào)告還應(yīng)包

含以下信息：

a) 特定的檢測(cè)條件信息，如環(huán)境條件；

b) 相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見 7.8.6）；

c) 適用時(shí)，在下列情況下，帶有與被測(cè)量相同單位的測(cè)量不確定度或被測(cè)

量相對(duì)形式的測(cè)量不確定度（如百分比）：

——測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)；

——客戶有要求時(shí)；

——測(cè)量不確定度影響與規(guī)范限的符合性時(shí)。

d) 適當(dāng)時(shí)，意見和解釋（見 7.8.7）；

e) 特定方法、法定管理機(jī)構(gòu)或客戶要求的其他信息。

7.8.3.2 如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，當(dāng)解釋檢測(cè)結(jié)果需要時(shí)，檢測(cè)報(bào)告還應(yīng)滿足

7.8.5 條款的要求。

7.8.4  校準(zhǔn)證書的特定要求

7.8.4.1 除 7.8.2 條款的要求外，校準(zhǔn)證書應(yīng)包含以下信息：

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a) 與被測(cè)量相同單位的測(cè)量不確定度或被測(cè)量相對(duì)形式的測(cè)量不確定度

（如百分比）；

注：根據(jù) ISO/IEC 指南 99，測(cè)量結(jié)果通常表示為一個(gè)被測(cè)量值，包括測(cè)量單

位和測(cè)量不確定度。

b) 校準(zhǔn)過程中對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件（如環(huán)境條件）；

c) 測(cè)量如何計(jì)量溯源的聲明（見附錄 A）；

d) 如可獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果；

e) 相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見 7.8.6）；

f) 適當(dāng)時(shí)，意見和解釋（見 7.8.7）。

7.8.4.2 如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，當(dāng)解釋校準(zhǔn)結(jié)果需要時(shí)，校準(zhǔn)證書還應(yīng)滿足

7.8.5 條款的要求。

7.8.4.3 校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)標(biāo)簽不應(yīng)包含校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。

7.8.5  報(bào)告抽樣 —— 特 定 要求

如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，除 7.8.2 條款中的要求外，當(dāng)解釋結(jié)果需要時(shí)，

報(bào)告還應(yīng)包含以下信息：

a) 抽樣日期；

b) 抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)，包括制造商的名稱、標(biāo)示的

型號(hào)或類型以及序列號(hào)）；

c) 抽樣位置，包括圖示、草圖或照片；

d) 抽樣計(jì)劃和抽樣方法；

e) 抽樣過程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；

f) 評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量不確定度所需的信息。

7.8.6  報(bào)告符合性聲明

7.8.6.1 當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)

的風(fēng)險(xiǎn)水平（如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)），將所使用的判定規(guī)則制定

成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。

注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進(jìn)一步考慮風(fēng)險(xiǎn)水

平。

7.8.6.2 實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí)應(yīng)清晰標(biāo)識(shí)：

a) 符合性聲明適用的結(jié)果；

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b) 滿足或不滿足的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分；

c) 應(yīng)用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含）。

注：詳細(xì)信息見 ISO/IEC 指南 98-4。

7.8.7  報(bào)告意見和解釋

7.8.7.1 當(dāng)表述意見和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見和

解釋。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)制定成文件。

注：應(yīng)注意區(qū)分意見和解釋與 GB/T 27020(ISO/IEC 17020, IDT)中的檢驗(yàn)

聲明、GB/T 27065(ISO/IEC 17065, IDT)中的產(chǎn)品認(rèn)證聲明以及 7.8.6 條款中符

合性聲明的差異。

7.8.7.2 報(bào)告中的意見和解釋應(yīng)基于被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的結(jié)果，并清晰地予以標(biāo)

注。

7.8.7.3 當(dāng)以對(duì)話方式直接與客戶溝通意見和解釋時(shí)，應(yīng)保存對(duì)話記錄。

7.8.8  修改報(bào)告

7.8.8.1 當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中清晰標(biāo)識(shí)修改的

信息，適當(dāng)時(shí)標(biāo)注修改的原因。

7.8.8.2 修改已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并包含以下

聲明：

“對(duì)序列號(hào)為……（或其他標(biāo)識(shí)）報(bào)告的修改”，或其他等效文字。

這類修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求。

7.8.8.3 當(dāng)有必要發(fā)布全新的報(bào)告時(shí)，應(yīng)予以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原報(bào)

告。

7.9  投訴

7.9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有形成文件的過程來接收和評(píng)價(jià)投訴，并對(duì)投訴作出決定。

7.9.2 利益相關(guān)方有要求時(shí)，應(yīng)可獲得對(duì)投訴處理過程的說明。在接到投訴后，

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)投訴是否與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。實(shí)驗(yàn)室

應(yīng)對(duì)投訴處理過程中的所有決定負(fù)責(zé)。

7.9.3 投訴處理過程應(yīng)至少包括以下要素和方法：

a) 對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過程的說明；

b) 跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；

c) 確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

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7.9.4 接到投訴的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有必要的信息，以便確認(rèn)投訴是否

有效。

7.9.5 只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進(jìn)程的報(bào)告

和結(jié)果。

7.9.6 通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)無關(guān)的人員作出，或?qū)?/p>

查和批準(zhǔn)。

注：可由外部人員實(shí)施。

7.9.7 只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正式通知投訴人投訴處理完畢。

7.10  不符合工作

7.10.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時(shí)（例

如，設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準(zhǔn)則），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

有程序予以實(shí)施。該程序應(yīng)確保：

a) 確定不符合工作管理的職責(zé)和權(quán)力；

b) 基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平采取措施（包括必要時(shí)暫停或重復(fù)工作以及

扣發(fā)報(bào)告）；

c) 評(píng)價(jià)不符合工作的嚴(yán)重性，包括分析對(duì)先前結(jié)果的影響；

d) 對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；

e) 必要時(shí)，通知客戶并召回；

f) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。

7.10.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存不符合工作和 7.10.1 條款中 b)至 f)規(guī)定措施的記錄。

7.10.3 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其管理體

系的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施。

7.11  數(shù)據(jù)控制和信息管理

7.11.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息。

7.11.2 用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，

在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行。當(dāng)

對(duì)管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實(shí)驗(yàn)室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實(shí)施

前應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)。

注 1：本準(zhǔn)則中“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中

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的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)。

注 2：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過充分

的確認(rèn)。

7.11.3 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：

a) 防止未經(jīng)授權(quán)的訪問；

b) 安全保護(hù)以防止篡改和丟失；

c) 在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行，或?qū)τ诜怯?jì)算機(jī)化的系

統(tǒng)，提供保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；

d) 以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維護(hù)；

e) 包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施。

7.11.4 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)

室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營商符合本準(zhǔn)則的所有適用要求。

7.11.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保員工易于獲取與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊(cè)

和參考數(shù)據(jù)。

7.11.6 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查。

8  管理體系要求

8.1  方式

8.1.1  總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、編制、實(shí)施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明

實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿足本準(zhǔn)則要求，并且保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第 4 條款至第

7 條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方式 A 或方式 B 實(shí)施管理體系。

注：更多信息參見附錄 B。

8.1.2  方式 A

實(shí)驗(yàn)室管理體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

——管理體系文件（見 8.2）；

——管理體系文件的控制（見 8.3）；

——記錄控制（見 8.4）；

——應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（見 8.5）；

——改進(jìn)（見 8.6）；

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——糾正措施（見 8.7）；

——內(nèi)部審核（見 8.8）；

——管理評(píng)審（見 8.9）。

8.1.3  方式 B

實(shí)驗(yàn)室按照 GB/T 19001 的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)

符合第 4 條款至第 7 條款要求，也至少滿足了第 8.2 條款至第 8.9 條款中規(guī)定的

管理體系要求。

8.2  管理體系文件（方式 A ）

8.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立、編制和保持符合本準(zhǔn)則目的的方針和目標(biāo)，并確保

該方針和目標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室組織的各級(jí)人員得到理解和執(zhí)行。

8.2.2 方針和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致運(yùn)作。

8.2.3 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的

證據(jù)。

8.2.4 管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本準(zhǔn)則要求相關(guān)的所有文件、過程、

系統(tǒng)和記錄等。

8.2.5 參與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有人員應(yīng)可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)

信息。

8.3  管理體系文件的控制（方式 A ）

8.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制與滿足本準(zhǔn)則要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。

注：本準(zhǔn)則中，“文件 ”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說明書、

校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可

能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。

8.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：

a) 文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準(zhǔn)；

b) 定期審查文件，必要時(shí)更新；

c) 識(shí)別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)；

d) 在使用地點(diǎn)應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時(shí)，應(yīng)控制其發(fā)放；

e) 文件有唯一性標(biāo)識(shí)；

f) 防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)

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識(shí)。

8.4  記錄控制（方式 A ）

8.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準(zhǔn)則的要求。

8.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置

實(shí)施所需的控制。實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密

承諾，記錄應(yīng)易于獲得。

注：對(duì)技術(shù)記錄的其他要求見 7.5 條款。

8.5  應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式 A ）

8.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：

a) 確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b) 增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；

c) 預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失??；

d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

8.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃：

a) 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；

b) 如何：

——在管理體系中整合并實(shí)施這些措施；

——評(píng)價(jià)這些措施的有效性。

注：雖然本準(zhǔn)則規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的

風(fēng)險(xiǎn)管理方法或形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。實(shí)驗(yàn)室可決定是否采用超出本準(zhǔn)則要

求的更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。

8.5.3 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。

注 1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的方式包括識(shí)別和規(guī)避威脅，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)

險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。

注 2：機(jī)遇可能促使實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展活動(dòng)范圍，贏得新客戶，使用新技術(shù)和其他

方式應(yīng)對(duì)客戶需求。

8.6  改進(jìn)（方式 A ）

8.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別和選擇改進(jìn)機(jī)遇，并采取必要措施。

注：實(shí)驗(yàn)室可通過評(píng)審操作程序、實(shí)施方針、總體目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措

施、管理評(píng)審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證結(jié)果識(shí)別改進(jìn)機(jī)遇。

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8.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)分析和利用這些

反饋，以改進(jìn)管理體系、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和客戶服務(wù)。

注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶的溝通記錄和共同評(píng)價(jià)

報(bào)告。

8.7  糾正措施（方式 A ）

8.7.1 當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

a) 對(duì)不符合作出應(yīng)對(duì)，并且適用時(shí)：

——采取措施以控制和糾正不符合；

——處置后果；

b) 通過下列活動(dòng)評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免

其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：

——評(píng)審和分析不符合；

——確定不符合的原因；

——確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合；

c) 實(shí)施所需的措施；

d) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；

e) 必要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

f) 必要時(shí)，變更管理體系。

8.7.2 糾正措施應(yīng)與不符合產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。

8.7.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存記錄，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：

a) 不符合的性質(zhì)、產(chǎn)生原因和后續(xù)所采取的措施；

b) 糾正措施的結(jié)果。

8.8  內(nèi)部審核 （ 方式 A ）

8.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系的下列

信息：

a) 是否符合：

——實(shí)驗(yàn)室自身的管理體系要求，包括實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)；

——本準(zhǔn)則的要求；

b) 是否得到有效的實(shí)施和保持。

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8.8.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

a) 考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的重要性、影響實(shí)驗(yàn)室的變化和以前審核的結(jié)果，策劃、

制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；

b) 規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；

c) 確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理層；

d) 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；

e) 保存記錄，作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。

注：內(nèi)部審核相關(guān)指南參見 GB/T 19011(ISO 19011, IDT)。

8.9  管理評(píng)審（方式 A ）

8.9.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確

保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括執(zhí)行本準(zhǔn)則的相關(guān)方針和目標(biāo)。

8.9.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄管理評(píng)審的輸入，并包括以下相關(guān)信息：

a) 與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

b) 目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；

c) 政策和程序的適宜性；

d) 以往管理評(píng)審所采取措施的情況；

e) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

f) 糾正措施；

g) 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；

h) 工作量和工作類型的變化或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)范圍的變化；

i) 客戶和員工的反饋；

j) 投訴；

k) 實(shí)施改進(jìn)的有效性；

l) 資源的充分性；

m) 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果；

n) 保證結(jié)果有效性的輸出；

o) 其他相關(guān)因素，如監(jiān)控活動(dòng)和培訓(xùn)。

8.9.3 管理評(píng)審的輸出至少應(yīng)記錄與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：

a) 管理體系及其過程的有效性；

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b) 履行本準(zhǔn)則要求相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的改進(jìn)；

c) 提供所需的資源；

d) 所需的變更。

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附錄 A

（資料性 附錄 ）

計(jì)量溯源性

A.1  總則

計(jì)量溯源性是確保測(cè)量結(jié)果在國內(nèi)和國際上可比性的重要概念，本附錄給出

了計(jì)量溯源性更詳細(xì)的信息。

A.2  建立 計(jì)量溯源性

A.2.1 建立計(jì)量溯源性需考慮并確保以下內(nèi)容：

a) 規(guī)定被測(cè)量（被測(cè)量的量）；

b) 一個(gè)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，可以溯源到聲明的適當(dāng)參考對(duì)象（適

當(dāng)參考對(duì)象包括國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)以及自然基準(zhǔn)）；

c) 按照約定的方法評(píng)定溯源鏈中每次校準(zhǔn)的測(cè)量不確定度；

d) 溯源鏈中每次校準(zhǔn)均按照適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行，并有測(cè)量結(jié)果及相關(guān)的已記

錄的測(cè)量不確定度；

e) 在溯源鏈中實(shí)施一次或多次校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供其技術(shù)能力的證據(jù)。

A.2.2 當(dāng)使用被校準(zhǔn)的設(shè)備將計(jì)量溯源性傳遞至實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果時(shí)，需考慮該

設(shè)備的系統(tǒng)測(cè)量誤差（有時(shí)稱為偏倚）。有幾種方法來考慮測(cè)量計(jì)量溯源性傳遞

中的系統(tǒng)測(cè)量誤差。

A.2.3 具備能力的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的信息中，如果只有與規(guī)范的符合性聲明

（省略了測(cè)量結(jié)果和相關(guān)不確定度），該測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)也可用于傳遞計(jì)量溯源性，

其規(guī)范限是不確定度的來源，但此方法取決于：

——使用適當(dāng)?shù)呐卸ㄒ?guī)則確定符合性；

——在后續(xù)的不確定度評(píng)估中，以技術(shù)上合適的方式來處理規(guī)范限。

此方法的技術(shù)基礎(chǔ)在于與規(guī)范符合性聲明確定了測(cè)量值的范圍，預(yù)計(jì)真值以

規(guī)定的置信度在該范圍內(nèi)，該范圍考慮了真值的偏倚以及測(cè)量不確定度。

例：使用國際法制計(jì)量組織（OIML ）R111 各種等級(jí)砝碼校準(zhǔn)天平。

A.3  證明 計(jì)量溯源性

A.3.1 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按本準(zhǔn)則建立計(jì)量溯源性。符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)結(jié)

果具有計(jì)量溯源性。符合 ISO 17034 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的

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標(biāo)準(zhǔn)值具有計(jì)量溯源性。有不同的方式來證明與本準(zhǔn)則的符合性，即第三方承認(rèn)

（如認(rèn)可機(jī)構(gòu)）、客戶進(jìn)行的外部評(píng)審或自我評(píng)審。國際上承認(rèn)的途徑包括但不

限于：

a) 已通過適當(dāng)同行評(píng)審的國家計(jì)量院及其指定機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)和測(cè)量能力。

該同行評(píng)審是在國際計(jì)量委員會(huì)相互承認(rèn)協(xié)議（CIPM MRA）下實(shí)施的。CIPM

MRA 所覆蓋的服務(wù)可以在國際計(jì)量局的關(guān)鍵比對(duì)數(shù)據(jù)庫（BIPM KCDB）附錄 C

中查詢，其給出了每項(xiàng)服務(wù)的范圍和測(cè)量不確定度。

b) 簽署國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）協(xié)議或 ILAC 承認(rèn)的區(qū)域協(xié)議的

認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的校準(zhǔn)和測(cè)量能力能夠證明具有計(jì)量溯源性。獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的能

力范圍可從相關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)公開獲得。

A.3.2 當(dāng)需要證明計(jì)量溯源鏈在國際上被承認(rèn)的情況時(shí)，BIPM、OIML（國際法

制計(jì)量組織）、ILAC 和 ISO 關(guān)于計(jì)量溯源性的聯(lián)合聲明提供了專門指南。

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附錄 B

（資料性附錄）

管理體系方式

B.1 隨著管理體系的廣泛應(yīng)用，日益需要實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的管理體系既符 GB/T

19001，又符合本準(zhǔn)則。因此，本準(zhǔn)則提供了實(shí)施管理體系相關(guān)要求的兩種方式。

B.2 方式 A（見 8.1.2）給出了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室管理體系的最低要求，其已納入 GB/T

19001 中與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍相關(guān)的管理體系所有要求。因此，符合本準(zhǔn)則第 4

條款至第 7 條款，并實(shí)施第 8 條款方式 A 的實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也基本符合 GB/T

19001 的原則。

B.3 方式 B（見 8.1.3）允許實(shí)驗(yàn)室按照 GB/T 19001 的要求建立和保持管理體

系，并能支持和證明持續(xù)符合第 4 條款至第 7 條款的要求。因此實(shí)驗(yàn)室實(shí)施第 8

條款的方式 B，也是按照 GB/T 19001 運(yùn)作的。實(shí)驗(yàn)室管理體系符合 GB/T 19001

的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)上具備出具有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實(shí)驗(yàn)室還

應(yīng)符合第 4 條款至第 7 條款。

B.4 兩種方式的目的都是為了在管理體系的運(yùn)行，以及符合第 4 條款至第 7 條

款的要求方面達(dá)到同樣的結(jié)果。

注：如同 GB/T 19001 和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)，文件、數(shù)據(jù)和記錄是成文信息

的組成部分。8.3 條款規(guī)定文件控制。8.4 條款和 7.5 條款規(guī)定了記錄控制。7.11

條款規(guī)定了有關(guān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的數(shù)據(jù)控制。

B.5 圖 B.1 給出了一種可能展示第 7 條款所描述的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作過程的示意圖。

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2018 年 03 月 01 日發(fā)布 2018 年 09 月 01 日實(shí)施

圖 圖B.1 代表實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作過程的示意圖

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2018 年 03 月 01 日發(fā)布 2018 年 09 月 01 日實(shí)施

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